Che cosa l’articolo 10 mette in capo al fabbricante
Il fabbricante redige la documentazione tecnica, la conserva insieme alla dichiarazione per dieci anni, marca la macchina perché sia identificabile e fornisce le istruzioni. Essere stabiliti fuori dall’Unione non cambia nulla.
L’articolo 10 è l’elenco di obblighi più lungo del regolamento e quello rispetto al quale ogni altro ruolo è definito. Un importatore verifica che siano stati adempiuti. Un distributore controlla che quella verifica sia avvenuta. Un mandatario può custodirne i risultati ma non produrli. È quindi l’elenco a cui tutto il resto rimanda.
Prima dell’immissione sul mercato
“Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 25.”
Quattro cose in una frase, nell’ordine: la documentazione tecnica dell’allegato IV, parte A, la valutazione della conformità, la dichiarazione UE di conformità, la marcatura CE. L’ordine conta, perché la dichiarazione attesta che la valutazione è stata fatta e la marcatura attesta che la dichiarazione esiste. Nessuna delle tre può essere prodotta onestamente fuori sequenza.
Dieci anni a tenere il fascicolo
“I fabbricanti mantengono la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato o dalla messa in servizio della macchina o del prodotto correlato. Se pertinente, il codice sorgente o la logica di programmazione integrati nella documentazione tecnica, su richiesta motivata da parte delle autorità nazionali competenti, sono messi a disposizione di tali autorità a condizione che tale codice sorgente o logica di programmazione siano necessari affinché esse siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.”
Leggetelo accanto all’articolo 10, paragrafo 7, lettera c), e notate che sono obblighi diversi sotto lo stesso numero. Questo è la messa a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta, della documentazione tecnica e della dichiarazione. Il 10, paragrafo 7, lettera c), è l’accessibilità online, per gli utilizzatori, delle istruzioni. Il primo può essere un armadio chiuso a chiave; il secondo no. Soddisfare l’uno non fa nulla per l’altro, e l’errore più comune qui è trattare un archivio documentale come se assolvesse entrambi.
La frase porta anche qualcosa che si salta facilmente: ove pertinente, il codice sorgente o la logica di programmazione contenuti nella documentazione tecnica devono essere messi a disposizione delle autorità nazionali competenti su richiesta motivata, se servono loro per verificare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute. Per una macchina con software rilevante per la sicurezza, il fascicolo non è fatto solo di disegni.
La macchina deve dire che cosa è
“I fabbricanti garantiscono che sulle macchine o sui prodotti correlati da loro immessi sul mercato o messi in servizio siano apposti almeno una designazione del modello della macchina o del prodotto correlato, della serie o del tipo, l'anno di costruzione, vale a dire l'anno in cui il processo di fabbricazione si è concluso, nonché, eventualmente, un numero di lotto o di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione, oppure, qualora le dimensioni o la natura della macchina o del prodotto correlato non lo consentano, garantiscono che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento della macchina o del prodotto correlato.”
Modello, serie o tipo, l’anno in cui il processo di fabbricazione si è concluso, e un numero di lotto o di serie ove esista. È ciò che rende verificabile un indirizzo di istruzioni digitali: l’articolo 10, paragrafo 7, esige che le istruzioni descrivano chiaramente il modello di prodotto cui si riferiscono, e un lettore può collegare un documento a una macchina solo se la macchina è marcata abbastanza bene da poter essere collegata.
E chi siete
“I fabbricanti indicano il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, nonché l'indirizzo postale e il sito internet, l'indirizzo di posta elettronica o altri contatti digitali ai quali possono essere contattati sulla macchina o sul prodotto correlato oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento della macchina o del prodotto correlato. L'indirizzo indica un unico recapito presso il quale il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori e le autorità di vigilanza del mercato.”
Un punto di contatto unico, in una lingua facilmente comprensibile da utilizzatori e autorità di vigilanza del mercato, sulla macchina ove possibile. Un sito web da solo non è un indirizzo postale, e un indirizzo postale da solo non basta più: il testo chiede entrambi.
Poi gli obblighi documentali
“I fabbricanti garantiscono che le macchine o i prodotti correlati siano accompagnati dalle istruzioni per l’uso e dalle informazioni di cui all’allegato III. Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale. Tali istruzioni e informazioni descrivono chiaramente il modello di prodotto al quale corrispondono.”
Le istruzioni, le informazioni dell’allegato III e la dichiarazione di conformità accompagnano la macchina, e dal regolamento (UE) 2023/1230 possono essere digitali a quattro condizioni. Quelle condizioni e i tre distinti orologi decennali meritano pagine proprie: si vedano le guide sulle istruzioni digitali, sulla disponibilità decennale e sulle lingue.
Essere fuori dall’Unione non cambia nulla
Un fabbricante stabilito fuori dall’Unione porta questo elenco esattamente come uno stabilito all’interno. Ciò che cambia è chi altro resta impegnato: l’importatore assume i propri obblighi di verifica e conservazione ai sensi dell’articolo 13, e si può nominare un mandatario perché custodisca il fascicolo nell’Unione. Nessuna delle due cose toglie un obbligo al fabbricante. Ne aggiungono a qualcun altro.
Che cosa questa guida non copre
L’articolo 10 porta anche i controlli sulla produzione in serie, gli obblighi di azione correttiva e richiamo, e la cooperazione con le autorità nazionali, e l’articolo 11 porta un elenco parallelo per le quasi macchine. La valutazione della conformità in sé, l’allegato I e i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute esulano da tutto ciò per cui questo sito è una fonte sensata. Leggete il testo ufficiale, o rivolgetevi a un organismo notificato.
È qui che vive questa documentazione
Caricate i manuali e le dichiarazioni che avete già e ottenete un codice QR, il file della targhetta e un indirizzo permanente, in ogni lingua in cui vendete. Le revisioni pubblicate non vengono mai cancellate, così quello che servivate nel 2027 è ancora dimostrabile nel 2037.