Lo que el artículo 10 pone sobre el fabricante
El fabricante elabora la documentación técnica, la conserva junto con la declaración durante diez años, marca la máquina para que sea identificable y entrega las instrucciones. Estar fuera de la UE no cambia nada de eso.
El artículo 10 es la lista de obligaciones más larga del Reglamento y aquella frente a la que se define cualquier otro papel. Un importador comprueba que se cumplieron. Un distribuidor comprueba que esa comprobación ocurrió. Un representante autorizado puede custodiar los resultados pero no producirlos. Es, por tanto, la lista a la que todo lo demás remite.
Antes de introducir la máquina en el mercado
“Antes de introducir en el mercado o poner en servicio una máquina o un producto relacionado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica que figura en el anexo IV, parte A, y aplicarán o harán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente a que se refiere el artículo 25.”
Cuatro cosas en una frase, por orden: la documentación técnica del anexo IV, parte A, la evaluación de la conformidad, la declaración UE de conformidad, el marcado CE. El orden importa, porque la declaración afirma que la evaluación se hizo y el marcado afirma que la declaración existe. Ninguno puede producirse honestamente fuera de secuencia.
Diez años custodiando el expediente
“Los fabricantes mantendrán la documentación técnica y la declaración UE de conformidad a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante al menos diez años después de la introducción en el mercado o de la puesta en servicio de la máquina o el producto relacionado. Cuando proceda, el código fuente o la lógica de programación que se incluya en la documentación técnica se pondrá a disposición de las autoridades nacionales competentes, previa petición motivada, siempre que dicho código fuente o lógica de programación sea necesario para que las autoridades nacionales competentes puedan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.”
Lea esto junto al artículo 10, apartado 7, letra c), y observe que son obligaciones distintas con el mismo número. Esta es la puesta a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado, previa solicitud, de la documentación técnica y de la declaración. La del 10, apartado 7, letra c), es la accesibilidad en línea, para los usuarios, de las instrucciones. La primera puede ser un armario cerrado con llave; la segunda no. Cumplir una no hace nada por la otra, y el error más común aquí es tratar un archivo documental como si saldara las dos.
La frase lleva además algo fácil de pasar por alto: cuando sea pertinente, el código fuente o la lógica de programación incluidos en la documentación técnica deben ponerse a disposición de las autoridades nacionales competentes previa solicitud motivada, si lo necesitan para comprobar los requisitos esenciales de seguridad y salud. En una máquina con software relevante para la seguridad, el expediente no son solo planos.
La máquina tiene que decir qué es
“Los fabricantes se asegurarán de que las máquinas o los productos relacionados que introduzcan en el mercado o pongan en servicio lleven al menos una designación del modelo de máquina o producto relacionado, de su serie o tipo, el año de fabricación, a saber, aquel en que se completó el proceso de fabricación, y cualquier número de lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza de la máquina o del producto relacionado no lo permite, de que la información exigida figure en su embalaje o en un documento que lo acompañe.”
Modelo, serie o tipo, el año en que se completó el proceso de fabricación, y un número de lote o de serie cuando exista. Esto es lo que hace verificable una dirección de instrucciones digitales: el artículo 10, apartado 7, exige que las instrucciones describan claramente el modelo de producto al que corresponden, y un lector solo puede casar un documento con una máquina si la máquina está marcada con suficiente precisión para casarla.
Y quién es usted
“Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, y su dirección postal, su sitio web, su dirección de correo electrónico o cualquier otra dirección digital de contacto en la máquina o en el producto relacionado o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe a las máquinas o los productos relacionados. La dirección indicará un único punto de contacto con el fabricante. Los datos de contacto figurarán en una lengua fácilmente comprensible para los usuarios y para las autoridades de vigilancia del mercado.”
Un punto único de contacto, en una lengua fácilmente comprensible para usuarios y autoridades de vigilancia del mercado, en la máquina cuando sea posible. Una página web sola no es una dirección postal, y una dirección postal sola ya no basta: el texto pide ambas.
Luego las obligaciones documentales
“Los fabricantes se asegurarán de que las máquinas o los productos relacionados vayan acompañados de las instrucciones de uso y la información especificadas en el anexo III. Las instrucciones podrán proporcionarse en formato digital. Dichas instrucciones e información describirán claramente el modelo de producto al que corresponden.”
Las instrucciones, la información del anexo III y la declaración de conformidad acompañan a la máquina, y desde el Reglamento (UE) 2023/1230 pueden ser digitales con cuatro condiciones. Esas condiciones y los tres relojes distintos de diez años dan para páginas propias: vea las guías sobre instrucciones digitales, sobre la disponibilidad de diez años y sobre los idiomas.
Estar fuera de la UE no cambia nada
Un fabricante establecido fuera de la Unión lleva esta lista exactamente igual que uno establecido dentro. Lo que cambia es quién más queda comprometido: el importador asume sus propias obligaciones de comprobación y conservación del artículo 13, y puede designarse un representante autorizado para custodiar el expediente dentro de la Unión. Ninguna de las dos cosas quita una obligación al fabricante. Añaden obligaciones a otro.
Lo que esta guía no cubre
El artículo 10 lleva también los controles de la producción en serie, las obligaciones de medidas correctoras y recuperación, y la cooperación con las autoridades nacionales, y el artículo 11 lleva una lista paralela para las cuasi máquinas. La evaluación de la conformidad en sí, el anexo I y los requisitos esenciales de seguridad y salud quedan fuera de todo aquello para lo que este sitio es una fuente sensata. Lea el texto oficial, o pregunte a un organismo notificado.
Aquí es donde vive esta documentación
Suba los manuales y las declaraciones que ya tiene y obtendrá un código QR, el archivo de la placa y una dirección permanente, en cada idioma al que vende. Las revisiones publicadas nunca se eliminan, así que lo que servía en 2027 sigue siendo demostrable en 2037.