Ce que l’article 10 met à la charge du fabricant
Le fabricant établit la documentation technique, la conserve avec la déclaration pendant dix ans, marque la machine pour qu’elle soit identifiable, et fournit la notice. Être établi hors de l’Union n’y change rien.
L’article 10 est la plus longue liste d’obligations du règlement, et celle par rapport à laquelle tous les autres rôles sont définis. Un importateur vérifie qu’elles ont été remplies. Un distributeur contrôle que cette vérification a eu lieu. Un mandataire peut en détenir les résultats mais ne peut pas les produire. C’est donc la liste vers laquelle tout le reste renvoie.
Avant la mise sur le marché
“Avant de mettre une machine ou un produit connexe sur le marché ou de les mettre en service, les fabricants établissent la documentation technique décrite à l’annexe IV, partie A, et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité applicable visée à l’article 25.”
Quatre choses dans une seule phrase, dans l’ordre : la documentation technique de l’annexe IV, partie A, l’évaluation de la conformité, la déclaration UE de conformité, le marquage CE. L’ordre compte, car la déclaration atteste que l’évaluation a été faite et le marquage atteste que la déclaration existe. Aucun des trois ne peut honnêtement être produit hors séquence.
Dix ans à tenir le dossier
“Les fabricants tiennent la documentation technique et la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant une durée d’au moins dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service de la machine ou du produit connexe. Le cas échéant, le code source ou la logique de programmation incluse dans la documentation technique est mis à la disposition, sur demande motivée, des autorités nationales compétentes, si ce code source ou cette logique de programmation est nécessaire pour que ces autorités puissent vérifier la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.”
Lisez ceci à côté de l’article 10, paragraphe 7, point c), et notez que ce sont deux obligations différentes sous le même numéro. Celle-ci est la mise à disposition des autorités de surveillance du marché, sur demande, de la documentation technique et de la déclaration. Le 10, paragraphe 7, point c), est la mise en ligne, pour les utilisateurs, de la notice. La première peut être une armoire fermée à clé ; la seconde non. Satisfaire à l’une ne fait rien pour l’autre, et l’erreur la plus fréquente ici est de traiter un archivage documentaire comme s’il réglait les deux.
La phrase porte aussi quelque chose qu’on saute facilement : lorsque cela est pertinent, le code source ou la logique de programmation figurant dans la documentation technique doit être mis à disposition des autorités nationales compétentes sur demande motivée, s’il leur est nécessaire pour vérifier les exigences essentielles de santé et de sécurité. Pour une machine dont le logiciel participe à la sécurité, le dossier n’est pas seulement fait de plans.
La machine doit dire ce qu’elle est
“Les fabricants s’assurent que les machines ou produits connexes qu’ils mettent sur le marché ou mettent en service portent au moins la désignation de la machine ou du modèle de produit connexe, de la série ou du type, l’année de construction, à savoir l’année au cours de laquelle le processus de fabrication a été achevé, un numéro de lot ou de série ou un autre élément existant permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de la machine ou du produit connexe ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant la machine ou le produit connexe.”
Le modèle, la série ou le type, l’année d’achèvement du processus de fabrication, et un numéro de lot ou de série lorsqu’il en existe un. C’est ce qui rend une adresse d’instructions numériques vérifiable : l’article 10, paragraphe 7, exige que la notice décrive clairement le modèle auquel elle correspond, et un lecteur ne peut rattacher un document à une machine que si la machine est marquée assez précisément pour être rattachée.
Et qui vous êtes
“Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée ainsi que l’adresse postale et le site internet, l’adresse électronique ou d’autres coordonnées numériques auxquels ils peuvent être contactés sur la machine ou le produit connexe ou, lorsque cela n’est pas possible, sur l’emballage ou dans un document accompagnant la machine ou le produit connexe. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs et les autorités de surveillance du marché.”
Un point de contact unique, dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs et les autorités de surveillance du marché, sur la machine lorsque c’est possible. Un site web seul n’est pas une adresse postale, et une adresse postale seule ne suffit plus : le texte demande les deux.
Puis les obligations documentaires
“Les fabricants veillent à ce que les machines ou produits connexes soient accompagnés de la notice d’instructions et des informations prévues à l’annexe III. Les instructions peuvent être fournies en format numérique. Ces instructions et informations décrivent clairement le modèle de produit auquel elles correspondent.”
La notice, les informations de l’annexe III et la déclaration de conformité accompagnent la machine, et depuis le règlement (UE) 2023/1230 elles peuvent être numériques, à quatre conditions. Ces conditions et les trois horloges de dix ans distinctes sont assez longues pour avoir leurs propres pages : voyez les guides sur la notice numérique, sur la disponibilité de dix ans et sur les langues.
Être hors de l’Union ne change rien
Un fabricant établi hors de l’Union porte cette liste exactement comme un fabricant établi dans l’Union. Ce qui change, c’est qui d’autre est engagé : l’importateur prend ses propres obligations de vérification et de conservation au titre de l’article 13, et un mandataire peut être désigné pour détenir le dossier dans l’Union. Aucun des deux ne retire une obligation au fabricant. Ils en ajoutent à quelqu’un d’autre.
Ce que ce guide ne couvre pas
L’article 10 porte aussi les contrôles de la production en série, les obligations d’action corrective et de rappel, et la coopération avec les autorités nationales, et l’article 11 porte une liste parallèle pour les quasi-machines. L’évaluation de la conformité elle-même, l’annexe I et les exigences essentielles de santé et de sécurité sortent de tout ce pour quoi ce site est une source sensée. Lisez le texte officiel, ou interrogez un organisme notifié.
C’est ici que vit cette documentation
Téléversez les notices et les déclarations que vous avez déjà et vous obtenez un QR code, un visuel de plaque et une adresse permanente, dans chaque langue où vous vendez. Les révisions publiées ne sont jamais supprimées, de sorte que ce que vous serviez en 2027 reste démontrable en 2037.