Was Artikel 10 dem Hersteller auferlegt
Der Hersteller erstellt die technischen Unterlagen, bewahrt sie und die Erklärung zehn Jahre auf, kennzeichnet die Maschine so, dass sie identifizierbar ist, und liefert die Betriebsanleitung mit. Ein Sitz außerhalb der EU ändert daran nichts.
Artikel 10 ist die längste Pflichtenliste der Verordnung und die, an der jede andere Rolle gemessen wird. Ein Einführer prüft, dass sie erfüllt wurde. Ein Händler prüft, dass diese Prüfung stattgefunden hat. Ein Bevollmächtigter darf die Ergebnisse verwahren, aber sie nicht erbringen. Diese Liste ist also die, auf die alles andere zurückverweist.
Bevor die Maschine in Verkehr gebracht wird
“Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts erstellen die Hersteller die in Anhang IV Teil A aufgeführten technischen Unterlagen und führen das in Artikel 25 genannte einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren durch oder lassen es durchführen.”
Vier Dinge in einem Satz, in dieser Reihenfolge: die technischen Unterlagen nach Anhang IV Teil A, die Konformitätsbewertung, die EU-Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung. Die Reihenfolge ist wesentlich, denn die Erklärung bezeugt, dass die Bewertung durchgeführt wurde, und die Kennzeichnung bezeugt, dass die Erklärung existiert. Keines davon lässt sich ehrlich außer der Reihe erzeugen.
Zehn Jahre Aktenführung
“Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme der Maschine oder des dazugehörigen Produkts mindestens zehn Jahre lang für die Marktüberwachungsbehörden auf. Gegebenenfalls wird der in den technischen Unterlagen enthaltene Quellcode oder die darin enthaltene Programmierlogik auf begründeten Antrag den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt, sofern der Quellcode oder die Programmierlogik erforderlich ist, damit sie die Einhaltung der in Anhang III aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen überprüfen können.”
Lesen Sie das neben Artikel 10 Absatz 7 Buchstabe c und beachten Sie, dass es zwei verschiedene Pflichten unter derselben Nummer sind. Diese hier ist die Bereithaltung der technischen Unterlagen und der Erklärung für die Marktüberwachungsbehörden, auf Verlangen. 10 Absatz 7 Buchstabe c ist die Zugänglichkeit im Internet, für die Nutzer, der Betriebsanleitung. Die eine darf ein verschlossener Schrank sein, die andere nicht. Die eine zu erfüllen bewirkt für die andere nichts, und der häufigste Fehler auf dieser Seite ist, ein Dokumentenarchiv so zu behandeln, als erledige es beides.
Der Satz trägt außerdem etwas, das sich leicht überlesen lässt: wo es einschlägig ist, sind Quellcode oder Programmierlogik aus den technischen Unterlagen den nationalen Behörden auf begründetes Verlangen zugänglich zu machen, wenn sie diese für die Prüfung der Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen benötigen. Bei einer Maschine mit sicherheitsrelevanter Software besteht die Akte nicht nur aus Zeichnungen.
Die Maschine muss sagen, was sie ist
“Die Hersteller stellen sicher, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Maschinen oder dazugehörigen Produkte zumindest die Bezeichnung des Modells der Maschine oder des dazugehörigen Produkts und der Baureihe oder des Typs, das Baujahr, d. h. das Jahr, in dem der Herstellungsprozess abgeschlossen wurde, sowie vorhandene Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes vorhandenes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen oder — falls das aufgrund der Größe oder Art der Maschine oder des dazugehörigen Produkts nicht möglich ist — die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt beigefügten Unterlagen angegeben werden.”
Modell, Baureihe oder Typ, das Jahr, in dem der Herstellungsprozess abgeschlossen wurde, und eine Chargen- oder Seriennummer, soweit vorhanden. Das ist es, was eine digitale Anleitungsadresse überhaupt beantwortbar macht: Artikel 10 Absatz 7 verlangt, dass die Anleitung das Produktmodell eindeutig beschreibt, auf das sie sich bezieht, und ein Leser kann ein Dokument nur dann einer Maschine zuordnen, wenn die Maschine gut genug gekennzeichnet ist, um zugeordnet zu werden.
Und wer Sie sind
“Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre Postanschrift, ihre Website und ihre E-Mail-Adresse oder eine andere digitale Kontaktmöglichkeit, unter der sie zu erreichen sind, entweder auf der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt beigefügten Unterlagen an. Als Anschrift ist eine einzige Anlaufstelle, an der der Hersteller kontaktiert werden kann, anzugeben. Die Kontaktangaben sind in einer Sprache zu machen, die von den Nutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann.”
Eine einzige Kontaktstelle, in einer Sprache, die Nutzer und Marktüberwachungsbehörden leicht verstehen, auf der Maschine, wo das möglich ist. Eine Website allein ist keine Postanschrift, und eine Postanschrift allein genügt nicht mehr: der Text verlangt beides.
Dann die Dokumentationspflichten
“Die Hersteller gewährleisten, dass der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt die Betriebsanleitung und die Informationen nach Anhang III beigefügt sind. Die Betriebsanleitung kann in digitaler Form bereitgestellt werden. In der Betriebsanleitung und den Informationen ist das Produktmodell, dem sie entsprechen, klar zu beschreiben.”
Die Betriebsanleitung, die Informationen nach Anhang III und die Konformitätserklärung begleiten die Maschine, und seit der Verordnung (EU) 2023/1230 dürfen sie unter vier Bedingungen digital sein. Diese Bedingungen und die drei verschiedenen Zehnjahresfristen sind lang genug für eigene Seiten: siehe die Leitfäden zur digitalen Betriebsanleitung, zur zehnjährigen Verfügbarkeit und zu den Sprachen.
Ein Sitz außerhalb der EU ändert nichts
Ein außerhalb der Union niedergelassener Hersteller trägt diese Liste genauso wie einer innerhalb. Was sich ändert, ist, wer zusätzlich in der Pflicht steht: der Einführer übernimmt nach Artikel 13 seine eigenen Prüf- und Aufbewahrungspflichten, und ein Bevollmächtigter kann benannt werden, um die Akte in der Union zu verwahren. Keines von beiden nimmt dem Hersteller eine Pflicht ab. Beide fügen jemand anderem Pflichten hinzu.
Was dieser Leitfaden nicht behandelt
Artikel 10 trägt außerdem die Serienfertigungskontrollen, die Pflichten zu Korrekturmaßnahmen und Rückruf sowie die Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden, und Artikel 11 trägt eine parallele Liste für unvollständige Maschinen. Die Konformitätsbewertung selbst, Anhang I und die Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen liegen außerhalb dessen, wofür diese Website eine sinnvolle Quelle ist. Lesen Sie den amtlichen Text oder fragen Sie eine benannte Stelle.
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