Co artykuł 10 nakłada na producenta
Producent sporządza dokumentację techniczną, przechowuje ją wraz z deklaracją przez dziesięć lat, oznacza maszynę tak, by dała się zidentyfikować, i dostarcza instrukcję. Siedziba poza UE niczego tu nie zmienia.
Artykuł 10 to najdłuższa lista obowiązków w rozporządzeniu i ta, wobec której definiuje się każdą inną rolę. Importer sprawdza, że je wykonano. Dystrybutor sprawdza, że ta weryfikacja miała miejsce. Upoważniony przedstawiciel może przechowywać wyniki, ale nie może ich wytworzyć. To zatem lista, do której wszystko inne odsyła.
Zanim maszyna trafi do obrotu
“Przed wprowadzeniem maszyny lub produktu powiązanego do obrotu lub oddaniem ich do użytku producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku IV część A i przeprowadzają odpowiednią procedurę oceny zgodności, o której mowa w art. 25, lub zlecają jej przeprowadzenie.”
Cztery rzeczy w jednym zdaniu, po kolei: dokumentacja techniczna z załącznika IV część A, ocena zgodności, deklaracja zgodności UE, oznakowanie CE. Kolejność ma znaczenie, bo deklaracja stwierdza, że ocena została przeprowadzona, a oznakowanie stwierdza, że deklaracja istnieje. Żadnego z nich nie da się uczciwie wytworzyć poza kolejnością.
Dziesięć lat trzymania akt
“Producenci przechowują dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu maszyny lub produktu powiązanego do obrotu lub oddaniu ich do użytku. W stosownych przypadkach kod źródłowy lub logikę programowania zawarte w dokumentacji technicznej – na uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych – udostępnia się tym organom, jeżeli taki kod źródłowy lub taka logika programowania są niezbędne, aby organy te mogły sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III.”
Przeczytaj to obok artykułu 10 ust. 7 lit. c) i zauważ, że są to różne obowiązki pod tym samym numerem. Ten dotyczy udostępniania organom nadzoru rynku, na żądanie, dokumentacji technicznej i deklaracji. Artykuł 10 ust. 7 lit. c) dotyczy dostępności w internecie, dla użytkowników, instrukcji. Pierwszy może być zamkniętą szafą; drugi nie. Spełnienie jednego nie robi nic dla drugiego, a najczęstszy błąd w tym miejscu to traktowanie archiwum dokumentów tak, jakby załatwiało oba.
To zdanie niesie też coś, co łatwo przeoczyć: tam, gdzie to istotne, kod źródłowy lub logika programowania zawarte w dokumentacji technicznej muszą zostać udostępnione właściwym organom krajowym na uzasadnione żądanie, jeżeli są im potrzebne do sprawdzenia zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Przy maszynie z oprogramowaniem istotnym dla bezpieczeństwa akta to nie tylko rysunki.
Maszyna musi powiedzieć, czym jest
“Producenci zapewniają, aby wprowadzane przez nich do obrotu lub oddawane do użytku maszyny lub produkty powiązane były opatrzone co najmniej oznaczeniem modelu maszyny lub produktu powiązanego, serią lub nazwą typu, by podano rok budowy, tj. rok, w którym ukończono proces ich produkcji, oraz numer partii lub serii lub inną informację umożliwiającą ich identyfikację lub – w przypadku gdy nie pozwala na to wielkość lub charakter maszyny lub produktu powiązanego – aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do maszyny lub produktu powiązanego.”
Model, seria lub typ, rok zakończenia procesu produkcji oraz numer partii lub numer seryjny, o ile istnieje. To właśnie czyni cyfrowy adres instrukcji weryfikowalnym: artykuł 10 ust. 7 wymaga, by instrukcja jasno opisywała model produktu, którego dotyczy, a czytelnik może powiązać dokument z maszyną tylko wtedy, gdy maszyna jest oznaczona na tyle dokładnie, by dało się ją powiązać.
I kim jesteś
“Producenci umieszczają swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, adres strony internetowej i adres e-mail lub inne dane do kontaktu elektronicznego na maszynie lub produkcie powiązanym albo – jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu maszyny lub produktu powiązanego lub w dołączonym do nich dokumencie. Adres wskazuje konkretne miejsce, w którym można skontaktować się z producentem. Dane kontaktowe należy podać w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku.”
Jeden punkt kontaktowy, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku, na maszynie tam, gdzie to możliwe. Sama strona internetowa nie jest adresem pocztowym, a sam adres pocztowy już nie wystarcza: tekst wymaga obu.
Potem obowiązki dokumentacyjne
“Producenci zapewniają dołączenie do maszyn lub produktów powiązanych instrukcji obsługi oraz dostarczenie informacji określonych w załączniku III. Instrukcja może być udostępniona w postaci cyfrowej. Taka instrukcja obsługi oraz takie informacje jasno określają model produktu, do którego się odnoszą.”
Instrukcja, informacje z załącznika III i deklaracja zgodności towarzyszą maszynie, a od rozporządzenia (UE) 2023/1230 mogą być cyfrowe pod czterema warunkami. Te warunki i trzy różne dziesięcioletnie zegary są dość obszerne, by mieć własne strony: zobacz przewodniki o instrukcji cyfrowej, o dziesięcioletniej dostępności i o językach.
Siedziba poza UE niczego nie zmienia
Producent mający siedzibę poza Unią niesie tę listę dokładnie tak samo jak producent z siedzibą w Unii. Zmienia się to, kto jeszcze jest zaangażowany: importer przyjmuje własne obowiązki weryfikacji i przechowywania na podstawie artykułu 13, a upoważniony przedstawiciel może zostać wyznaczony, by trzymać akta w Unii. Żadne z tych dwóch nie zdejmuje obowiązku z producenta. Dokładają obowiązki komuś innemu.
Czego ten przewodnik nie obejmuje
Artykuł 10 niesie też kontrole produkcji seryjnej, obowiązki działań naprawczych i wycofania oraz współpracę z organami krajowymi, a artykuł 11 niesie równoległą listę dla maszyn nieukończonych. Sama ocena zgodności, załącznik I i zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa leżą poza wszystkim, dla czego ta strona jest sensownym źródłem. Przeczytaj tekst urzędowy albo zapytaj jednostkę notyfikowaną.
Tutaj mieszka ta dokumentacja
Wgrajcie instrukcje i deklaracje, które już macie, i otrzymacie kod QR, grafikę tabliczki oraz trwały adres, w każdym języku, w którym sprzedajecie. Opublikowane rewizje nigdy nie są usuwane, więc to, co serwowaliście w 2027, da się wykazać w 2037.