Wat artikel 10 bij de fabrikant legt
De fabrikant stelt de technische documentatie op, bewaart die en de verklaring tien jaar, markeert de machine zodat zij identificeerbaar is, en levert de gebruiksaanwijzing mee. Buiten de EU gevestigd zijn verandert daar niets aan.
Artikel 10 is de langste plichtenlijst in de verordening en degene waartegen elke andere rol wordt gedefinieerd. Een importeur gaat na dat dit is gebeurd. Een distributeur controleert dat die verificatie heeft plaatsgevonden. Een gemachtigde mag de uitkomsten bewaren maar ze niet verrichten. Dit is dus de lijst waar al het andere naar terugwijst.
Voordat de machine in de handel wordt gebracht
“Voordat zij een machine of verwant product in de handel brengen of in bedrijf stellen, stellen fabrikanten de in bijlage IV, deel A, beschreven technische documentatie op en voeren zij de in artikel 25 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.”
Vier dingen in één zin, in volgorde: de technische documentatie van bijlage IV, deel A, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering. De volgorde doet ertoe, want de verklaring stelt dat de beoordeling is uitgevoerd en de markering stelt dat de verklaring bestaat. Geen van drieën is eerlijk buiten die volgorde te produceren.
Tien jaar het dossier houden
“De fabrikanten houden de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende ten minste tien jaar nadat de machine of het verwante product in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten. In voorkomend geval wordt de in de technische documentatie opgenomen broncode of programmeerlogica op een met redenen omkleed verzoek ter beschikking gesteld van de bevoegde nationale autoriteiten, mits zij die broncode of programmeerlogica nodig hebben om de overeenstemming met de relevante gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage III te controleren.”
Lees dit naast artikel 10, lid 7, onder c), en merk op dat het twee verschillende plichten zijn onder hetzelfde nummer. Deze gaat over beschikbaarheid voor de markttoezichtautoriteiten, op verzoek, van de technische documentatie en de verklaring. 10, lid 7, onder c), gaat over online beschikbaarheid, voor gebruikers, van de gebruiksaanwijzing. De eerste mag een afgesloten kast zijn; de tweede niet. Aan de ene voldoen doet niets voor de andere, en de meest gemaakte fout op dit punt is een documentarchief behandelen alsof het beide afdoet.
De zin draagt ook iets dat makkelijk wordt overgeslagen: waar dat relevant is moet broncode of programmeerlogica in de technische documentatie op een met redenen omkleed verzoek beschikbaar worden gesteld aan de bevoegde nationale autoriteiten, als zij die nodig hebben om de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen te controleren. Bij een machine met veiligheidsrelevante software bestaat het dossier niet alleen uit tekeningen.
De machine moet zeggen wat zij is
“De fabrikanten zorgen ervoor dat op de machines of verwante producten die zij in de handel brengen of in bedrijf stellen, minstens een aanduiding van de machine of het model van het verwante product, de serie of het type, het bouwjaar, dat wil zeggen het jaar waarin het productieproces werd afgerond, en elk bestaand partij- of serienummer, dan wel ander bestaand identificatiemiddel, is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van de machine of het verwante product niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij de machine of het verwante product gevoegd document is vermeld.”
Model, serie of type, het jaar waarin het fabricageproces is voltooid, en een partij- of serienummer waar dat bestaat. Dit is wat een digitaal instructieadres beantwoordbaar maakt: artikel 10, lid 7, vereist dat de gebruiksaanwijzing duidelijk het productmodel beschrijft waarop zij betrekking heeft, en een lezer kan een document alleen aan een machine koppelen als de machine goed genoeg gemarkeerd is om gekoppeld te worden.
En wie u bent
“De fabrikanten vermelden hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en hun postadres en website, e-mailadres of andere digitale contactgegevens waarop zij bereikbaar zijn op de machine of het verwante product, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de machine of het verwante product gevoegd document. Het adres vermeldt één plaats waar contact kan worden opgenomen met de fabrikant. De contactgegevens worden gesteld in een taal die de gebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk kunnen begrijpen.”
Eén contactpunt, in een taal die gebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk begrijpen, op de machine waar dat kan. Een website alleen is geen postadres, en een postadres alleen volstaat niet meer: de tekst vraagt om beide.
Dan de documentatieplichten
“De fabrikanten zien erop toe dat machines of verwante producten vergezeld gaan van de gebruiksaanwijzing en informatie die zijn vermeld in bijlage III. De gebruiksaanwijzing mag worden verstrekt in digitaal formaat. De gebruiksaanwijzing en informatie geven een duidelijke beschrijving van het productmodel waarop zij betrekking hebben.”
De gebruiksaanwijzing, de informatie van bijlage III en de conformiteitsverklaring reizen met de machine mee, en sinds Verordening (EU) 2023/1230 mogen zij digitaal zijn, op vier voorwaarden. Die voorwaarden en de drie verschillende tienjaarsklokken zijn lang genoeg voor eigen pagina’s: zie de gidsen over digitale gebruiksaanwijzingen, over de tienjarige beschikbaarheid en over talen.
Buiten de EU gevestigd zijn verandert niets
Een buiten de Unie gevestigde fabrikant draagt deze lijst precies zoals een binnen de Unie gevestigde. Wat verandert is wie er nog meer aan vastzit: de importeur krijgt onder artikel 13 zijn eigen verificatie- en bewaarplichten, en er kan een gemachtigde worden aangesteld om het dossier binnen de Unie te houden. Geen van beide haalt een plicht weg bij de fabrikant. Zij voegen plichten toe bij iemand anders.
Wat deze gids niet behandelt
Artikel 10 draagt ook de controles op serieproductie, de plichten tot corrigerende maatregelen en terugroeping, en de samenwerking met nationale autoriteiten, en artikel 11 draagt een parallelle lijst voor niet voltooide machines. De conformiteitsbeoordeling zelf, bijlage I en de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen vallen buiten alles waarvoor deze site een zinnige bron is. Lees de officiële tekst, of vraag een aangemelde instantie.
Hier woont deze documentatie
Upload de handleidingen en verklaringen die u al heeft en u krijgt een QR-code, een ontwerp voor het plaatje en een permanent adres, in elke taal waarin u verkoopt. Gepubliceerde revisies worden nooit verwijderd, zodat wat u in 2027 leverde in 2037 nog aantoonbaar is.