Hvad artikel 10 lægger på fabrikanten
Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation, opbevarer den og erklæringen i ti år, mærker maskinen så den kan identificeres, og leverer brugsanvisningen. At være etableret uden for EU ændrer intet af det.
Artikel 10 er forordningens længste pligtliste og den, enhver anden rolle defineres op imod. En importør kontrollerer, at de er opfyldt. En distributør kontrollerer, at den kontrol har fundet sted. En bemyndiget repræsentant må opbevare resultaterne, men ikke frembringe dem. Det er altså den liste, alt andet peger tilbage på.
Før maskinen bringes i omsætning
“Fabrikanter skal, før de bringer en maskine eller et relateret produkt i omsætning eller tager det i brug, udarbejde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV, del A, og gennemføre eller få gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er omhandlet i artikel 25.”
Fire ting i én sætning, i rækkefølge: den tekniske dokumentation i bilag IV, del A, overensstemmelsesvurderingen, EU-overensstemmelseserklæringen, CE-mærkningen. Rækkefølgen betyder noget, fordi erklæringen attesterer, at vurderingen er foretaget, og mærkningen attesterer, at erklæringen findes. Ingen af dem kan ærligt frembringes uden for rækkefølgen.
Ti år med at holde sagen
“Fabrikanter skal opbevare den tekniske dokumentation, og EU-overensstemmelseserklæringen, så den i ti år efter, at maskinen eller det relaterede produkt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug på EU-markedet, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder. Hvis det er relevant, inkluderes kildekoden eller den logiske programmering i den tekniske dokumentation og stilles efter begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder til rådighed for disse myndigheder, forudsat at en sådan kildekode eller logistisk programmering er nødvendig for, at de kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag III.”
Læs dette ved siden af artikel 10, stk. 7, litra c), og bemærk, at det er forskellige pligter under samme nummer. Denne handler om at holde den tekniske dokumentation og erklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, efter anmodning. Artikel 10, stk. 7, litra c), handler om tilgængelighed online, for brugerne, af brugsanvisningen. Den første må gerne være et aflåst skab; den anden må ikke. At opfylde den ene gør intet for den anden, og den hyppigste fejl her er at behandle et dokumentarkiv, som om det klarede begge.
Sætningen bærer også noget, der er let at springe over: hvor det er relevant, skal kildekode eller programmeringslogik i den tekniske dokumentation stilles til rådighed for de kompetente nationale myndigheder efter begrundet anmodning, hvis de har brug for den for at kontrollere de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav. For en maskine med sikkerhedsrelevant software består sagen ikke kun af tegninger.
Maskinen skal sige, hvad den er
“Fabrikanter skal sikre, at maskiner eller relaterede produkter, som de bringer i omsætning eller tager i brug, er forsynet med mindst modellen af maskinens eller det relaterede produkts betegnelse, serie eller type, konstruktionsår, dvs. det år, hvor fremstillingsprocessen blev afsluttet, og ethvert parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, som gør det muligt at identificere maskinen eller det relaterede produkt, eller, hvis dette på grund af maskinens eller det relaterede produkts størrelse eller art ikke er muligt, sikre, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager maskinen eller det relaterede produkt.”
Model, serie eller type, det år fremstillingsprocessen blev afsluttet, og et parti- eller serienummer, hvor et sådant findes. Det er dette, der gør en digital brugsanvisningsadresse kontrollerbar: artikel 10, stk. 7, kræver, at brugsanvisningen tydeligt beskriver den produktmodel, den hører til, og en læser kan kun knytte et dokument til en maskine, hvis maskinen er mærket nøjagtigt nok til at blive knyttet.
Og hvem du er
“Fabrikanter skal anføre deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse og websted, e-mailadresse eller andre digitale kontaktoplysninger på maskinen eller det relaterede produkt, eller hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager maskinen eller det relaterede produkt. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne angives på et for brugere og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog.”
Ét kontaktpunkt, på et sprog brugere og markedsovervågningsmyndigheder let forstår, på maskinen hvor det er muligt. Et websted alene er ingen postadresse, og en postadresse alene er ikke længere nok: teksten beder om begge.
Så dokumentationspligterne
“Fabrikanter sikrer, at maskinerne eller de relaterede produkter ledsages af en brugsanvisning og de oplysninger, der er fastsat i bilag III. Brugsanvisningen kan leveres i et digitalt format. Sådanne brugsanvisninger og oplysninger skal klart beskrive, hvilken produktmodel de vedrører.”
Brugsanvisningen, oplysningerne i bilag III og overensstemmelseserklæringen følger maskinen, og siden forordning (EU) 2023/1230 må de være digitale på fire betingelser. De betingelser og de tre forskellige tiårsure er lange nok til egne sider: se guiderne om digital brugsanvisning, om tiårstilgængeligheden og om sprogene.
At være uden for EU ændrer intet
En fabrikant etableret uden for Unionen bærer denne liste præcis som en etableret inden for den. Det, der ændrer sig, er, hvem der ellers er bundet: importøren påtager sig sine egne kontrol- og opbevaringspligter efter artikel 13, og en bemyndiget repræsentant kan udpeges til at holde sagen i Unionen. Ingen af delene flytter en pligt væk fra fabrikanten. De lægger pligter på en anden.
Hvad denne guide ikke dækker
Artikel 10 bærer også kontrollerne med serieproduktion, pligterne om korrigerende tiltag og tilbagekaldelse, og samarbejdet med nationale myndigheder, og artikel 11 bærer en parallel liste for delmaskiner. Selve overensstemmelsesvurderingen, bilag I og de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav ligger uden for alt det, dette websted er en fornuftig kilde til. Læs den officielle tekst, eller spørg et bemyndiget organ.
Her bor denne dokumentation
Upload de brugsanvisninger og erklæringer du allerede har, og du får en QR-kode, en trykfil til skiltet og en permanent adresse, på hvert sprog du sælger til. Udgivne revisioner slettes aldrig, så det du leverede i 2027 kan stadig vises i 2037.