Vad artikel 10 lägger på tillverkaren
Tillverkaren upprättar den tekniska dokumentationen, bevarar den och försäkran i tio år, märker maskinen så att den går att identifiera, och levererar bruksanvisningen. Att vara etablerad utanför EU ändrar ingenting av det.
Artikel 10 är förordningens längsta lista över skyldigheter och den som varje annan roll definieras mot. En importör kontrollerar att de har fullgjorts. En distributör kontrollerar att den kontrollen har skett. En auktoriserad representant får förvara resultaten men inte framställa dem. Det är alltså listan som allt annat pekar tillbaka på.
Innan maskinen släpps ut på marknaden
“Innan tillverkarna släpper ut en maskin eller relaterad produkt på marknaden eller tar den i bruk ska de utarbeta den tekniska dokumentation som föreskrivs i avsnitt A i bilaga IV och utföra eller låta utföra det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 25.”
Fyra saker i en mening, i ordning: den tekniska dokumentationen i bilaga IV del A, bedömningen av överensstämmelse, EU-försäkran om överensstämmelse, CE-märkningen. Ordningen spelar roll, eftersom försäkran intygar att bedömningen gjorts och märkningen intygar att försäkran finns. Ingen av dem kan ärligt framställas utanför ordningen.
Tio år av att hålla akten
“Tillverkarna ska kunna uppvisa den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna i minst tio år efter det att maskinen eller den relaterade produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. I tillämpliga fall ska den källkod eller den programmeringslogik som ingår i den tekniska dokumentationen på motiverad begäran göras tillgänglig för de behöriga nationella myndigheterna, om den källkoden eller programmeringslogiken är nödvändig för att de ska kunna kontrollera överensstämmelsen med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga III.”
Läs detta bredvid artikel 10.7 c och lägg märke till att det är olika skyldigheter under samma nummer. Den här handlar om att hålla den tekniska dokumentationen och försäkran tillgängliga för marknadskontrollmyndigheterna, på begäran. Artikel 10.7 c handlar om tillgänglighet på nätet, för användarna, av bruksanvisningen. Den första får vara ett låst skåp; den andra får det inte. Att uppfylla den ena gör ingenting för den andra, och det vanligaste misstaget här är att behandla ett dokumentarkiv som om det klarade båda.
Meningen bär också något som är lätt att hoppa över: där det är relevant ska källkod eller programmeringslogik i den tekniska dokumentationen göras tillgänglig för behöriga nationella myndigheter på motiverad begäran, om de behöver den för att kontrollera de väsentliga hälso- och säkerhetskraven. För en maskin med säkerhetsrelevant programvara består akten inte bara av ritningar.
Maskinen måste säga vad den är
“Tillverkarna ska se till att den maskin eller relaterade produkt som de släpper ut på marknaden eller tar i bruk är märkt med åtminstone beteckningen på modellen av maskin eller relaterad produkt, serie eller typ, tillverkningsår, dvs. det år då tillverkningen slutfördes, samt eventuella parti- eller serienummer eller annan befintlig identifieringsmärkning, eller, om detta inte är möjligt på grund av maskinens eller den relaterade produktens storlek eller art, att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller lämnas i ett dokument som medföljer maskinen eller den relaterade produkten.”
Modell, serie eller typ, det år då tillverkningsprocessen slutfördes, och ett parti- eller serienummer där ett sådant finns. Det är detta som gör en digital bruksanvisningsadress kontrollerbar: artikel 10.7 kräver att bruksanvisningen tydligt beskriver den produktmodell den hör till, och en läsare kan bara koppla ett dokument till en maskin om maskinen är märkt tillräckligt noga för att kopplas.
Och vem du är
“Tillverkarna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt postadress och webbplats, e-postadress eller annan digital kontaktväg där de kan kontaktas på maskinen eller den relaterade produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som medföljer maskinen eller den relaterade produkten. I adressen ska endast en kontaktpunkt till tillverkaren anges. Kontaktuppgifterna ska vara på ett språk som lätt kan förstås av användarna och marknadskontrollmyndigheterna.”
En enda kontaktpunkt, på ett språk som användare och marknadskontrollmyndigheter lätt förstår, på maskinen där det är möjligt. En webbplats ensam är ingen postadress, och en postadress ensam räcker inte längre: texten ber om båda.
Sedan dokumentationsskyldigheterna
“Tillverkarna ska säkerställa att maskinen eller den relaterade produkten åtföljs av en bruksanvisning och information enligt bilaga III. Bruksanvisningen får tillhandahållas i digitalt format. Sådana bruksanvisningar och sådan information ska tydligt beskriva den produktmodell som de avser.”
Bruksanvisningen, informationen i bilaga III och försäkran om överensstämmelse följer med maskinen, och sedan förordning (EU) 2023/1230 får de vara digitala på fyra villkor. De villkoren och de tre skilda tioårsklockorna är nog långa för egna sidor: se guiderna om digital bruksanvisning, om tioårstillgängligheten och om språken.
Att vara utanför EU ändrar ingenting
En tillverkare etablerad utanför unionen bär den här listan precis som en etablerad inom den. Det som ändras är vem mer som är bunden: importören tar sina egna kontroll- och bevarandeskyldigheter enligt artikel 13, och en auktoriserad representant kan utses för att förvara akten inom unionen. Inget av det flyttar en skyldighet bort från tillverkaren. De lägger skyldigheter på någon annan.
Vad den här guiden inte täcker
Artikel 10 bär också kontrollerna av serietillverkning, skyldigheterna om korrigerande åtgärder och återkallelse, och samarbetet med nationella myndigheter, och artikel 11 bär en parallell lista för delvis fullbordade maskiner. Själva bedömningen av överensstämmelse, bilaga I och de väsentliga hälso- och säkerhetskraven ligger utanför allt den här webbplatsen är en vettig källa för. Läs den officiella texten, eller fråga ett anmält organ.
Här bor den här dokumentationen
Ladda upp de bruksanvisningar och försäkringar du redan har och du får en QR-kod, en tryckfil för skylten och en permanent adress, på varje språk du säljer till. Publicerade revisioner tas aldrig bort, så det du levererade 2027 går fortfarande att visa 2037.