Co článek 10 klade na výrobce
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, uchovává ji spolu s prohlášením deset let, označí stroj tak, aby byl identifikovatelný, a dodá návod. Sídlo mimo EU na tom nic nemění.
Článek 10 je nejdelší seznam povinností v nařízení a ten, vůči němuž se definuje každá další role. Dovozce ověřuje, že byly splněny. Distributor kontroluje, že k tomu ověření došlo. Zplnomocněný zástupce smí výsledky uchovávat, ale nemůže je vytvořit. Je to tedy seznam, k němuž všechno ostatní odkazuje zpět.
Než je stroj uveden na trh
“Před uvedením strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu výrobci vypracují technickou dokumentaci stanovenou v části A přílohy IV a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 25.”
Čtyři věci v jedné větě, v pořadí: technická dokumentace podle přílohy IV části A, posouzení shody, EU prohlášení o shodě, označení CE. Na pořadí záleží, protože prohlášení potvrzuje, že posouzení proběhlo, a označení potvrzuje, že prohlášení existuje. Žádnou z nich nelze poctivě vytvořit mimo pořadí.
Deset let držení spisu
“Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě pro potřebu orgánů dozoru nad trhem po dobu nejméně deseti let od uvedení strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku na trh nebo do provozu. V příslušných případech se zdrojový kód nebo programová logika uvedené v technické dokumentaci na základě odůvodněné žádosti zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům, pokud je to nezbytné k tomu, aby uvedené orgány mohly ověřit shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze III.”
Čtěte to vedle článku 10 odst. 7 písm. c) a všimněte si, že jde o různé povinnosti pod stejným číslem. Tato se týká uchovávání technické dokumentace a prohlášení pro potřeby orgánů dozoru nad trhem, na vyžádání. Článek 10 odst. 7 písm. c) se týká dostupnosti návodu na internetu pro uživatele. První smí být zamčená skříň; druhá nikoli. Splnit jednu neudělá nic pro druhou a nejčastější chybou v tomto místě je zacházet s archivem dokumentů, jako by vyřizoval obě.
Věta nese i něco, co se snadno přehlédne: tam, kde je to relevantní, musí být zdrojový kód nebo programovací logika obsažené v technické dokumentaci na odůvodněnou žádost zpřístupněny příslušným vnitrostátním orgánům, pokud je potřebují ke kontrole základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost. U stroje se softwarem relevantním pro bezpečnost nejsou spisem jen výkresy.
Stroj musí říct, čím je
“Výrobci zajistí, aby bylo na strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, které uvádějí na trh nebo do provozu, uvedeno alespoň označení modelu strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku, série nebo typu, rok výroby, tj. rok, kdy byl dokončen výrobní proces, a případně číslo šarže nebo sériové číslo nebo jiný existující prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha strojního zařízení nebo souvisejícího výrobku neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu či v dokladu přiloženém ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku.”
Model, série nebo typ, rok, v němž byl dokončen výrobní proces, a číslo šarže nebo sériové číslo tam, kde existuje. Právě tohle činí digitální adresu návodu ověřitelnou: článek 10 odst. 7 vyžaduje, aby návod jasně popisoval model výrobku, jemuž odpovídá, a čtenář může přiřadit dokument ke stroji jen tehdy, je-li stroj označen dost přesně na to, aby přiřazen být mohl.
A kdo jste
“Výrobci uvedou na strojním zařízení nebo souvisejícím výrobku, nebo není-li to možné, na obalu či v dokladu přiloženém ke strojnímu zařízení nebo souvisejícímu výrobku své jméno, svůj zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, poštovní adresu, internetové stránky, e-mailovou adresu nebo jiný digitální kontaktní údaj, jejichž prostřednictvím je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jedno místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.”
Jedno kontaktní místo, v jazyce, jemuž uživatelé a orgány dozoru nad trhem snadno rozumějí, na stroji tam, kde je to možné. Samotné webové stránky nejsou poštovní adresou a samotná poštovní adresa už nestačí: text žádá obojí.
Pak dokumentační povinnosti
“Výrobci zajistí, aby byly ke strojním zařízením nebo souvisejícím výrobkům přiloženy návod k použití a informace uvedené v příloze III. Návod k použití lze poskytnout v digitálním formátu. Návod a informace musí jasně popisovat model výrobku, jemuž odpovídají.”
Návod, informace podle přílohy III a prohlášení o shodě provázejí stroj a od nařízení (EU) 2023/1230 smějí být digitální, a to za čtyř podmínek. Tyto podmínky a tři různé desetileté hodiny jsou dost dlouhé na vlastní stránky: viz průvodce digitálním návodem, desetiletou dostupností a jazyky.
Sídlo mimo EU nic nemění
Výrobce usazený mimo Unii nese tento seznam přesně jako výrobce usazený v ní. Mění se to, kdo je vázán navíc: dovozce přebírá podle článku 13 vlastní povinnosti ověření a uchovávání a zplnomocněný zástupce může být jmenován, aby spis držel v Unii. Ani jedno nebere povinnost výrobci. Obojí přidává povinnosti někomu dalšímu.
Co tento průvodce nepokrývá
Článek 10 nese i kontroly sériové výroby, povinnosti nápravných opatření a stažení z oběhu a spolupráci s vnitrostátními orgány, a článek 11 nese souběžný seznam pro neúplná strojní zařízení. Samotné posouzení shody, příloha I a základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost leží mimo vše, pro co je tento web rozumným zdrojem. Přečtěte si úřední text, nebo se zeptejte oznámeného subjektu.
Tady tato dokumentace žije
Nahrajte návody a prohlášení, která už máte, a dostanete QR kód, tiskový podklad štítku a trvalou adresu, v každém jazyce, do kterého prodáváte. Zveřejněné revize se nikdy nemažou, takže to, co jste doručovali v roce 2027, je v roce 2037 stále prokazatelné.